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Compresse sublinguali per la desensibilizzazione da acaro della polvere.

Stallergenes S.A. annuncia la pubblicazione del risultato del primo anno dello studio clinico di fase IIb/III (VO 57.07) sulla sua compressa sublinguale per la desensibilizzazione da acaro della polvere.

Siamo molto soddisfatti del risultato di questo studio, che è il primo grande studio ad aver dimostrato l'efficacia della terapia con l'allergene per gli acari della polvere nel trattamento della rinite allergica perenne. Inoltre, l’inatteso rapido onset of action ed il buon profilo di sicurezza vanno incontro ai bisogni dei pazienti con forme moderate - gravi della malattia. Questo studio sarà fondamentale nel processo di registrazione europea della nostra formulazione in compresse sublinguali per gli acari della polvere e costituirà la base per ulteriori sviluppi del nostro programma„ dichiara Albert Saporta, presidente e CEO di Stallergenes. “Questo studio è una pietra miliare che conferma la desensibilizzazione come nuova classe terapeutica nella gestione delle malattie respiratorie allergiche. Stallergenes continua a consolidare la propria leadership in questo campo grazie alle sue capacità di innovazione e di sviluppo della ricerca„

Stallergenes ha condotto uno studio clinico di fase IIb/III, con compresse sublinguali in adulti che soffrono di rinite allergica da moderata a persistente-grave dovuta ad acari della polvere. Lo studio ha arruolato 509 pazienti, in sette Paesi, con un intero anno di trattamento da gennaio a dicembre 2008.
Questo studio ha confrontato due gruppi di trattamento, uno con una dose quotidiana di una compressa sublinguale da 300 IR*, l'altro da 500 IR, con un gruppo placebo.
L’endpoint finale era il punteggio medio aggiustato dei sintomi relativamente ai sintomi a livello nasale valutati durante gli ultimi tre mesi dell'anno.

Nei due gruppi trattati è stata riscontrata una differenza statisticamente molto significativa sull’endpoint primario nei confronti del gruppo placebo (p= 0,0136), senza riscontrare differenze fra i due gruppi di trattamento (300IR e 500IR). Nei due differenti gruppi di trattamento, durante il periodo è stato permesso l'uso del farmaco “al bisogno”.
Il punteggio medio dei sintomi registrato è migliorato del 20% in entrambi i gruppi di trattamento (300IR e 500IR). In particolare, il punteggio della congestione nasale è migliorato del 40% (mediana) e il punteggio del prurito del 32% (mediana).
Il profilo di sicurezza è stato molto soddisfacente.
In base allo stesso livello di efficacia è stata selezionata la compressa sublinguale da 300 IR.

Inoltre, l’onset of action si è realizzato a partire dal quarto mese di trattamento, questo a significare che la differenza fra il placebo ed i gruppi di trattamento era statisticamente significativa, l'effetto del trattamento si è mantenuto a questo stesso livello fino alla conclusione dello studio. La qualità di vita è migliorata statisticamente e la percentuale di giorni con il controllo dei sintomi è aumentata del 52%. Lo studio sarà protratto per 1 anno sulla base d'osservazione in conformità del protocollo. “La realizzazione di studi clinici nella terapia della rinite allergica perenne è una sfida importante. I risultati del VO57.07 sono chiaramente buoni e consistenti, clinicamente importanti e rilevanti„, ha detto il prof. Karl-Christian Bergmann, coordinatore internazionale dello studio. “Questi risultati sono più che promettenti per il prosieguo dello sviluppo della terapia sublinguale di desensibilizzazione degli acari della polvere„.

* Indice di reattività per estratti standardizzati