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Registrate in Germania le nuove compresse Stallergenes per l'allergia alle graminacee

 

Antony, Francia; Data – Oggi, Stallergenes è stata informata dal Paul Ehrlich Institute (PEI), il ramo biologico dell’ Agenzia della Salute tedesca, che riceverà nei prossimi giorni, l’autorizzazione al commercio delle compresse sublinguali , Oralair® Grasses per adulti.

Stallergenes cercherà immediatamente di applicare le indicazioni delle compresse in ambito pediatrico, basandosi sui risultati positivi del pivotal trial, V052.

Stallergenes lancerà le compresse per gli adulti nelle prossime settimane. L’azienda spera di estendere il lancio anche al settore pediatrico in modo da conquistare quest’anno il periodo di prescrizione per la desensibilizzazione alle graminacee in entrambe le indicazioni.

La successiva autorizzazione alla commercializzazione in Europa avverrà tramite la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per entrambe le indicazioni, essendo la Germania lo stato membro di riferimento.

“La registrazione delle nostre compresse in Germania apre una breccia in ambito regolatorio portando la desensibilizzazione sublinguale allo stesso livello di riconoscimento delle principali specialità farmaceutiche creando anche una nuova classe: gli allergeni.

 Sono particolarmente orgoglioso del fatto che Stallergenes sia riuscita a diventare un’azienda biofarmaceutica, capace di sviluppare e registrare farmaci che rispettano gli elevati standard regolatori. Ci aspettiamo che il progetto delle compresse ci porti ad un costante flusso di prodotti registrati nei prossimi anni ” dice Albert Saporta, Presidente di Stallergenes.

A PROPOSITO DELLA DESENSIBILIZZAZIONE SUBLINGUALE STALLERGENES

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che il 20 - 25% della popolazione mondiale soffra di allergia respiratoria, rinite e/o asma. D’accordo con l’OMS , la desensibilizzazione è l’unico trattamento che agisce sulla causa immunologica dell’allergia e modifica il naturale corso della malattia. Quasi il 15 - 20% di questi pazienti soffre di rinite allergica da moderata a severa che non viene tenuta sotto controllo dai trattamenti con i medicinali.
Il progetto delle compresse Stallergenes va incontro ai bisogni in ambito medico attraverso prodotti registrati e documentati-EBM che sono sicuri e di facile utilizzo. Questo programma consiste nello sviluppo dei quattro principali allergeni che riguardano più dell’80% delle allergie: pollini di graminacee, acari della polvere, polline di betulla e polline di ambrosia.
 L’insieme del programma è allo stadio di sviluppo clinico e si svilupperà nel tempo.